中药配方颗粒的发展状况

1. 中药配方颗粒的发展状况

1、我国中药配方颗粒发展起步较晚
配方颗粒是中药在海外的主要应用方式。日本虽然中医理论基础较低，但配方颗粒方面起步较早，目前配方颗粒占中药饮片份额90%以上。上世纪50年代，中国台湾开始生产配方颗粒，并于上世纪70年代正式纳入全国医保。我国拥有深远的中医文化与深厚的中医基础，但在配方颗粒加工方面则较晚。

2、2021年中药配方颗粒试点正式结束
我国大陆浓缩颗粒起步较晚。上世纪80年代末，江苏江阴对国内外浓缩颗粒的制作工艺、制作设备、生产质量管理、市场背景等方面开展调研。1992年江阴天江药业有限公司正式成立，成为国内首家专门从事生产研究“中药配方颗粒”的企业。1999年，江苏天江、广东一方两个试点单位课题小组结题，标志着配方颗粒改革的初步成功。
2015年12月，国家食品药品监督管理总局(食药总局)下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，各省市开始批准省级中药配方颗粒生产试点。
2021年2月《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)的发布，正式宣告长达20多年的中药配方颗粒试点彻底结束，所有符合条件的中药企业只需备案即可生产中药配方颗粒，不再需要申请批准。

3、配方颗粒市场规模逐年上升
自从2001年国家发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴并进行企业研究生产后，到如今，中药配方颗粒行业在我国迅速发展了20多年的历史。中国医药企业管理协会发布的数据显示，2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元，中药配方颗粒销售收入占中药饮片占其比重不到10%。虽然中药配方颗粒在中药饮片市场的比重也在逐年提升，但与韩国、日本相比，占比仍然偏低。据前瞻测算，2020年受疫情影响，中药配方颗粒市场规模有11%左右的提升，达到235亿元。

4、感冒用药和清热解毒药是配方颗粒主要应用领域
从配方颗粒应用结构来看，中药配方颗粒最大的应用领域是感冒用药和清热解毒用药，分别占18.65%和11.13%的市场份额;其次是儿科感冒用药和胃药，分别占据7.17%和6.54%的市场份额。

5、配方颗粒占饮片比例逐步提升
2020年中药配方颗粒销售额占中药饮片销售额的11.42%，相比于日本目前约有2/3的医生在临床上应用中药配方颗粒的情况来看，我国中药配方颗粒未来的市场空间值得看好。

—— 更多行业相关数据请参考前瞻产业研究院《中国中药配方颗粒行业市场需求与投资规划分析报告》

2. 中药配方颗粒研究技术/药效如何有效稳步的提升？

一、 方便 1、能够替代传统饮片供中医师临床辨证施治； 2、不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂； 3、小剂量精细包装，冲服浓度可自行调解，服用剂量小； 4、单位药物重量轻，体积小，储存和运输方便； 5、复合铝箔包装，携带、保存方便； 6、安全卫生、防潮防蛀、保质期长； 7、药品名称印刷清晰，配方清洁卫生，有利于加强中药管理。二、安全 1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片； 2、经现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成； 3、规格统一、标准一致，疗效确切、稳定。三、有效 1、与传统饮片具有相同的有效成份、性味归经、主治功效； 2、单位质量有效成份比传统饮片高若干倍； 3、药性强，药效高，作用迅速。四、服用方法将一剂药（一日量）中的每一袋药物倒入同一杯中，先用少量温水浸润1-2分钟，然后用适量的开水冲化、搅拌、调匀后密封2-3分钟待溶解充分，分2次服用，服用时间根据方剂功效的不同，遵照医嘱选择饭前或饭后服用。

3. 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告

《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》是2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的公告，是为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求而制定。关于结束中药配方颗粒试点工作的公告的内容为：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》第四条  中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第五条  省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。

4. 中药配方颗粒管理暂行规定

法律分析：为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》。
法律依据：《中药配方颗粒管理暂行规定》 
一、试点生产企业申报
（一）生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
（二）中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果（提供立项批件、合同书或验收证明）。
（三）生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
（一）申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报（包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章），不得再另行增加临床医院。
（二）试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
（一）按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料（见附件）。
（二）相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证明。
（三）科研设计方案。
四、申报程序
（一）申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上报国家药品监督管理局药品注册司。
（二）国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。

5. 中药配方颗粒的配方颗粒存在的问题

6. 中药配方颗粒的配方颗粒存在的问题