不合格药品是什么？

1. 不合格药品是什么？

你好，关于药品不合格有一下几点：
1.药品已经过效期
2.包装货批准文号格式不正确货印刷错误
3.药品质量问题，如片剂裂片，水剂漏液
以上均属不合格药品，简称劣药，除此之外的污染，翻印包装等都属于假药
谢谢。

2. 哪些药品属于不合格药品

假药和劣药属于不合格药品。假药（Bogus Drug）   按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：   （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；   （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。   有下列情形之一的药品，按假药论处：   （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；   （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；   （三）变质的；   （四）被污染的；   （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；   （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。   有下列情形之一的药品，按劣药论处：   （1）未标明有效期或者更改有效期的；   （2）不注明或者更改生产批号的；   （3）超过有效期的；   （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；   （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；   （6）其它不符合药品标准规定的。

3. 包装不合格药品的判断依据

第六章药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第六章药品包装的管理第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

4. 国家食药监总局通报5批次不合格药品都有哪些？

国家食药监总局通报5批次不合格药品

2017年3月30日电 国家食药监总局30日在其网站通报5批次不合格药品，称山西国润制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。相关省(区、市)食品药品监督管理局已要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
通报称，经黑龙江省食品药品检验检测所检验，标示为山西国润制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。

不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：山西国润制药有限公司生产的批号为1405001和1504011、长春长红制药有限公司生产的批号为20160110、通化长城药业股份有限公司生产的批号为150902 的磷酸苯丙哌林片，天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为160606的磷酸苯丙哌林胶囊。不合格项目有溶出度、含量均匀度、含量测定。
对上述不合格药品，相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。
食药监总局通告35批次中药饮片杜仲不合格
2017年3月27日国家食品药品监督管理总局日前发布通告，标示为北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司等企业生产的35批次中药饮片杜仲不合格。
根据通告，被检出的不合格产品涉及北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、杭州华东中药饮片有限公司、安国祁安药业有限公司、西安中药饮片厂有限公司等多家企业，不合格项目包括含量测定、性状。
对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
食药监总局要求生产企业所在地省级食品药品监督管理局依据有关规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开处理结果。
根据通告，西安中药饮片厂有限公司等标示生产企业否认不合格产品为该企业生产。对于企业对产品真实性提出异议的情况，食药监总局指出，企业可向所在地省级食药监局提出，由当地省级食药监局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食药监局。被抽样单位所在地省级食药监局接到通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食药监局对生产企业从重处罚。

5. 什么是不合格药品

您好，假药指的就是药品的成分有问题，或者不属于药品，冒充药品。劣药指的是药品成分的含量有问题。
假药的定义有两种，一种是药品含有的成分，不符合国家药品标准的规定；另一种是非药品冒充药品，或者是以其他的药品冒充另外一种药品。如国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药物、变质的、被污染的药物等。
劣药指的是药品本身的成分含量和国家药品的标准不符合。没有标明有效期或者擅自更改有效期；不注明或者更改生产批号药品；使用超过有效期；擅自添加防腐剂、香料、着色剂、辅料等，都属于在劣药的范围。【摘要】
什么是不合格药品【提问】
您好，假药指的就是药品的成分有问题，或者不属于药品，冒充药品。劣药指的是药品成分的含量有问题。
假药的定义有两种，一种是药品含有的成分，不符合国家药品标准的规定；另一种是非药品冒充药品，或者是以其他的药品冒充另外一种药品。如国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药物、变质的、被污染的药物等。
劣药指的是药品本身的成分含量和国家药品的标准不符合。没有标明有效期或者擅自更改有效期；不注明或者更改生产批号药品；使用超过有效期；擅自添加防腐剂、香料、着色剂、辅料等，都属于在劣药的范围。【回答】

6. 关于18批次药品不符合法规的通告

法律分析：经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。经中国食品药品检定研究院检验，标示为武汉东信医药科技有限责任公司生产的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次川贝清肺糖浆不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 任何个体，单位，禁止生产、销售劣药。所谓劣药指的是药品成分的含量没有遵守或按照国家药品标准规定的。现以下情形的也按照劣药处理
(一)药品上面没有明确标注有效期，或者标注的有效期有明显修改的痕迹;
(二)药品上面没有明确标注生产编号的，或者已标注的生产编号有明显修改的痕迹;
(三)该药品已经远远超出其有效期的;
(四)直接包装药品的材料或者保存药品的容器没有经过国家药品机关批准的;
(五)未经药品机关允许，擅自为药品添加辅助材料的，这里的辅料包括着色剂，香料，防腐剂等;
(六)除上述外其他不遵守或按照药品规定的。
第七十五条 任何生产、销售假药的个体或单位，一经查处，没收其生产和销售的假药和销售假药所赚得的收益，并且还要处以罚款，罚款的总金额按照其生产假药的价值而定，一般该罚款为假药价值总额的两倍到五倍之间。如若该个体或单位拥有药品批准证明的，则该证明被撤销，并且责令停止生产，内部进行整顿，如果情节恶劣，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;如若其生产销售假药的行为十分恶劣，对公民的生命财产安全造成严重威胁的，还要依法追究其刑事责任。

7. 关于18批次药品不符合标准的通告

法律分析：
经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。经中国食品药品检定研究院检验，标示为武汉东信医药科技有限责任公司生产的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次川贝清肺糖浆不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

法律依据；
《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 任何个体，单位，禁止生产、销售劣药。所谓劣药指的是药品成分的含量没有遵守或按照国家药品标准规定的。现以下情形的也按照劣药处理
(一)药品上面没有明确标注有效期，或者标注的有效期有明显修改的痕迹;
(二)药品上面没有明确标注生产编号的，或者已标注的生产编号有明显修改的痕迹;
(三)该药品已经远远超出其有效期的;
(四)直接包装药品的材料或者保存药品的容器没有经过国家药品机关批准的;
(五)未经药品机关允许，擅自为药品添加辅助材料的，这里的辅料包括着色剂，香料，防腐剂等;
(六)除上述外其他不遵守或按照药品规定的。
第七十五条 任何生产、销售假药的个体或单位，一经查处，没收其生产和销售的假药和销售假药所赚得的收益，并且还要处以罚款，罚款的总金额按照其生产假药的价值而定，一般该罚款为假药价值总额的两倍到五倍之间。如若该个体或单位拥有药品批准证明的，则该证明被撤销，并且责令停止生产，内部进行整顿，如果情节恶劣，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;如若其生产销售假药的行为十分恶劣，对公民的生命财产安全造成严重威胁的，还要依法追究其刑事责任。

8. 关于18批次药品不符合规定的通告

法律分析：经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。经中国食品药品检定研究院检验，标示为武汉东信医药科技有限责任公司生产的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次川贝清肺糖浆不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条 任何个体，单位，禁止生产、销售劣药。所谓劣药指的是药品成分的含量没有遵守或按照国家药品标准规定的。现以下情形的也按照劣药处理(一)药品上面没有明确标注有效期，或者标注的有效期有明显修改的痕迹;(二)药品上面没有明确标注生产编号的，或者已标注的生产编号有明显修改的痕迹;(三)该药品已经远远超出其有效期的;(四)直接包装药品的材料或者保存药品的容器没有经过国家药品机关批准的;(五)未经药品机关允许，擅自为药品添加辅助材料的，这里的辅料包括着色剂，香料，防腐剂等;(六)除上述外其他不遵守或按照药品规定的。第七十五条 任何生产、销售假药的个体或单位，一经查处，没收其生产和销售的假药和销售假药所赚得的收益，并且还要处以罚款，罚款的总金额按照其生产假药的价值而定，一般该罚款为假药价值总额的两倍到五倍之间。如若该个体或单位拥有药品批准证明的，则该证明被撤销，并且责令停止生产，内部进行整顿，如果情节恶劣，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;如若其生产销售假药的行为十分恶劣，对公民的生命财产安全造成严重威胁的，还要依法追究其刑事责任。