如何选择医疗器械经营企业？

1. 如何选择医疗器械经营企业？

国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。
具体的医疗器械分类如下：
第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布；6.医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽等。
第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：1.一次性使用无菌注射器。2.一次性使用输液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：1.外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器和竖官、6877介入器材除外）等等。
延伸材料：简单说一下经营医疗器械的要做芦求。
一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。

2. 医疗器械行业怎么做？

分享一下，医疗器械怎么做，五行销售圣经，是医疗器械行业一个系统化，专业的培训教材
商场如战场,从事销售工作的销售员,就是冲锋陷阵的战士, 肩负着自己成功与家庭幸福的责任，关乎在竞争中的成败兴亡，销售行业永远都不缺少传奇，每个销售人都梦想着也能年入百万，年入千万的，这样的成功者年年也大有人在，也由于医疗行业的特殊性与神密性，很多职场新人就被高报酬给吸引进来了。可是，当进入之后，发现，现实与理想差距太远了，很多情况下自己没人教，做大单的方法大部分自己慢慢摸索，等自己努力一番后，当初的动力也被磨损殆尽，最后领着微薄的待遇，做着最苦逼的市场开拓的活，
为什么会有那么多人，觉得销售越来越难做呢？很多时候并不是他们不努力，而是努力了没有结果，没有方向，所以，我们经过近十年的研究，总结出医疗器械行业很多销售精英的经验，总结这套教材，我们非常理解在销售一线的销售精英们的期望与目标，我们的课程特色就是独一无二的，我们与市面上流行的销售培训课程，没有什么创新的，我们只研究那些销售课程适合那类性格的销售人员，销售培训经过近五十年的发展，总结的已经够多了，但世界发展到今天，销售方法再变也是为了，说服客户购买你的产品，人性确永远没有变。


我们经过整理，发现更深层次的销售技术，那就是依据人性总结的《五行销售圣经》，它是依据每个销售人员的优势，配制给每个销售人员独特的销售方法，比如，你是一个能说会道的销售人员，你的特长是见人熟，那么你可以发挥自己性格优势把顾问式销售方法学精通，因为这个方法适合于你的个性优势，如果你选择不对，可能就不能让你的优势充分发挥，不是所有的销售方法都合适每个人，但这有一个起点，就是必须对自己非常了解，知已才能知彼，了解客户，用对策略。当你用对策略，你才能在市场上剑锋所指，所向披靡，战无不胜，攻无不克。
很多销售新人，甚至是做了很多年的老销售了，也没有一套属于自己的套路，这是最底层的东西，没有搭建起来，想做好销售真的很难，因为你不清楚你和客户现在处在什么位置，也不知道现在碰到的这个问题应该怎么处理，就按老方法会经常按时按点的去拜访客户，每次碰到客户有空就和客户沟通几句，觉得这样就与客户建立联系，就想着成交了，这怎么可能吗？没有取得客户的信任，如何成交，客户不信任你，跟不信任你的产品，也就没有心思了解你的产品，
所以很多做医疗器械销售的人，只会越来越累，也有很多人把销售成功，归结于自己缺少很多为自己找理由，如，别人口才好，活泼，长得帅，聪明灵活，有上层关系，有产品好等等，很多人都向外求，能求到吗，我相信大部求不到，即然这样为什么不向内求呢，向内，最容易的是学会识别人性，这一点也不难，难是因为你从来没有学习过，当然你觉得难，还可以像演员一样，修练自己的平和心态，演好自己的销售角色，最近最火的黄渤，靠的是长久积累而形成的好的人际圈子，所以，在你迷茫与困惑的时候，多记住这句话，智者一切求自己,愚者一切求别人，学会识别人性，他是一门技术，不但会使你得到真正的锻炼,而且还能培养起强大的自信心,再遇到任何客户，你都会提前判断与识别客户的特点与喜欢，应用你所学到的处理方法，就会积极地去面对,而不是盲目应对。我的课程很多，主要的核心课程是了解人性，因为这是一门技术，如果你在三个月掌握了它，你可能在往后的销售中，业绩就会有所提升，心态自然也就比较好。

3. 在医疗器械行业的专业人士眼里，医疗器械行业目前的情况如何？

身为医疗器械销售人，上接生产厂家，下对医疗用户。不讲制造端，只将销售和渠道端。

医疗行业大类分：药品，耗材，设备。按销售的产品来说属于挺小的产品分支，为什么这么说，就个人感受，工作近十年，产品和公司是众多的，但是从业人员最多隔2-3个人就认识或者熟知，所以感受圈子挺小。
从业整体薪水会高于平均值一点，因为有一定门槛。门槛在于专业水平，比如对医疗知识要懂些，在于需要时间沉淀，一般的时运也要耐的住一年时间。
对于行业发展，我们暂时作为世界排名第二的国家，参考第一，前些年发展迅猛的行业，如金融、保险、教育、医疗。这些大类都张开大门，从乱，从暴利，从要求低，逐渐在变化肃清，未来的老龄化必然会给医疗器械带来发展机会，毕竟跟机器一样，老了零件要保养要修要换。
跟其他行业差不多，国家在鼓励国产替代啊，鼓励发展科技进步啊，避免卡脖子嘛，目前已经开始逐步施行了好多步了，医药改革30年，都是民生问题，人们生活质量提高，先生后活。行业越来越正规，越来越严格，大鱼吃小鱼，这里的大鱼是类似于集采这种大鱼，当然小鱼一样可以跳龙门，踏踏实实一样养家富足。
经过疫情体会会更深刻，我在博科原料公司中深有体会，医疗器械行业受到大环境影响算比较小的，当然受经济形势影响也较小，铁打的营盘流水的兵，兵成铁人，铁人越来越多。

4. 怎么评估一个医疗器械公司实力的好坏

主要是企业成长性，企业盈利状况，现金流，核心技术，市场占有率 

企业价值评估资料搜集目录

1．企业法人营业执照及税务登记证、组织机构代码证、经营许可证、国有企业产权登记证等；
2．企业简况、企业成立背景、法定代表人简介及经营团队主要成员简介、组织机构图、股权结构图；
3．企业章程、涉及企业产权关系的法律文件；
4．企业资产重组方案、企业购并、合资、合作协议书（意向书）等可能涉及企业产权（股权）关系变动的法律文件；
5．企业提供的经济担保、债务抵押等涉及重大债权、债务关系的法律文件；
6．企业年度、半年度工作总结；
7．与企业生产经营有关的政府部门文件；
8．企业近五年（含评估基准日）财务年度报表以及财务年度分析报告，生产经营产品统计资料；
9．企业现有的生产设施及供销网络概况，各分支机构的生产经营情况简介；
10．企业产品质量标准，商标证书、专利证书及技术成果鉴定证书等；
11．企业未来五年发展规划；
12．企业未来五年收益预测（C表）以及预测说明；
13．企业历年无形资产投入统计资料（包括广告、参展等费用）；主要客户名单、主要竟争对手名单；
14．企业生产经营模式（包括经营优势及主要风险）；
15．新闻媒体，消费者对产品质量、售后服务的相关报道和评价等信息资料；
16．企业荣誉证书、法定代表人荣誉证书；
17．企业形象宣传、策划等相关资料； 
18．企业现有技术研发情况简介及技术创新计划；
19所有长期投资的章程，被投资单位企业法人营业执照、基准日及前三年的会计报表；
20．其它企业认为应提供的资料；
21．企业承诺书；.
22、企业非经营性资产清查材料；

5. 怎么看待中国医疗器械行业的发展?

我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。

一、我国医疗器械行业发展情况

1、总体发展情况

前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出，2014年我国医疗器械行业共实现销售收入2136.07亿元，同比增长13.1%；工业总产值也达2175.91亿元，同比增长12.1%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。

2、产品结构情况

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

3、竞争结构情况

在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。而国内企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，因此主要占据了我国医疗器械行业的中低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。而在低端耗材和黑白B超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低。

4、总体概况总结

中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

而且，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。

随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。总体来看，中国医疗器械产业正进入高速发展阶段。

二、中国医疗器械行业发展主要特点

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、中小企业林立的局面未改

中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。中国医疗器械企业数以万计，截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，而规模以下企业更是不计其数。目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不让的主力军。

2、产品以中低端为主

目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。

3、产品大量出口

当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。

4、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加

医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

5、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

6、医疗器械产业向创造高附加值发展

产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

6. 如何选择适合自己的医疗器械经营？

从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
经营方面不太了解，但是按照级别的高低，资质要求也不一样。
不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢

7. 如何经营医疗器械?

在现代，医院与人们的生命健康有着密切的关系。因为涉及到患者的生命安全，医院在选择医疗器械的时候也是很谨慎的。在我国，医疗器械也被分为一类、二类、三类。一类，二类，三类是属于管理类别，是根据医疗器械监督管理条例规定了。那么，一类、二类三类医疗器械都有什么样的区别呢？
一类医疗器械，通常指通过常规管理就可以保证其安全性的医疗器械。而二类医疗器械主要是指对其安全性、有效性进行控制的医疗器械。第三类医疗器械主要是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因为三类医疗器械中包含植入人体的，所以要求肯定要更加严格，要不然会威胁到我们的生命健康安全。
第一类，医疗器械一般包括基础的外科用刀。比如铲刀、柳叶刀等。第二类医疗器械，包括普通诊察器类，手术室、急救室、诊疗室设备及器具类等。比如体温计、血压计、避孕套等都是属于第二类医疗器械。第三类，医疗器械一般包括一次性使用无菌医疗器械，一次性使用无菌注射器，植入人体的假体等。
因为医疗器械的使用直接关乎着患者的生命健康。所以，对于经营这些医疗器械的要求也是很严格的。如果你想要经营第三类医疗器械产品。那么你需要具有国家认可的，与经营产品相关专业的学历。并且，学历等于是大专以上的学历或者是专业中级以上的职称。同样想要经营第二类医疗器械产品。也需要具有国家认可的与经营产品相关的学历。相较于对第三类医疗器械产品经营资质的要求，第二类医疗器械产品的经营资质有所放宽，没有那么严格。

8. 何为医疗器械

医疗器械定义：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：
（一）疾病是诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。